制药纯化水设备

水是药品制造过程中重要的原辅材料。药品生产的工艺过程用水(纯化水和注射用水)，对药品的生产过程至关重要，至少须满足药典中所规定的水质标准。《中国药典》按其用途范围不同，将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。并明确规定，制药工艺（医用纯化水设备）用水的原料水必须符合GB5749中规定的饮用水卫生标准。国际上规定，通常使用符合饮用水标准的原料水，经一定的处理程序得到的纯化水或注射用水，用来参与药品生产的工艺过程。

制药纯化水设备流程：

  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器(或阻垢加药装置)-精密过滤器一级反渗透-PH调节-中间水箱(可选)-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点

制药纯化水设备水质标准

  化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

  卫生学检查：微生物10CFU/100ml

  内毒素：0.25EU/ml

  电导率：≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM

制药纯化水设备技术要求

  在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求。

  二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行。

  一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L不锈钢材料。

  在一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看。

  一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关。

  一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%。

通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25时，其电导率应在0.1μs/cm，25以上时，一般接近0.1s/cm。注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80以上储存、65以上保温循环或4以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。

《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂。